اهرم و اعتبار سنجی

• مهندسی MEP
• کنترل فرآیند و اتوماسیون گیاهان
• سیستم های نظارت بر گاز سمی
• راه اندازی و اعتبار سنجی
• فلش قوس و ایمنی الکتریکی
• ایمنی گرد و غبار قابل احتراق

• علوم زیستی
• نیمه هادی
• خوردنی و آشامیدنی
• مراقبت های بهداشتی
• آموزش عالی
• روند صنعتی

• چگونه کار می کنیم
• رهبری ما
• مردم ما
• محل
• مشاغل
• ماموریت اجتماعی

آیا می توان راه اندازی را به روند صلاحیت رساند؟

خوب این واقعاً بستگی به این دارد که چه کسی ممکن است این سؤال را بپرسید. وقتی به این فکر می کنم ، همیشه من را به یک بخش مشهور از سریال تلویزیونی Seinfeld باز می گرداند ، وقتی جورج دو جهان خود را در حال برخورد می کند. یک جهان شامل دوستان قابل اعتماد او ، جری ، ایلین و کرامر و دیگری دوست دخترش سوزان است. یک جهان پناهگاه اوست و سپس با دنیای دیگر خود ، سوزان برخورد می کند.

انواع مختلفی از افراد در انواع مختلف مشاغل در مشاغل ساخت و ساز وجود دارد ، و اگر از آنها تفاوت بین راه اندازی و صلاحیت را از آنها بخواهید ، مجبور به دریافت چندین پاسخ مختلف هستید. برخی از مواردی که جایگاه خاصی در قلب من دارند این هستند: "آنها یکسان نیستند؟"یا ، "آیا صلاحیت فقط راه اندازی استروئیدها نیست؟"من فکر می کنم مورد علاقه من همیشه چیزی خواهد بود که کمی شبیه به این است ، "من یکی از آنها را دوست ندارم ، اسناد بیش از حد و آنها خیلی طولانی طول می کشد و پروژه من را خیلی طولانی می کشند."نکته جالب این است که برای هر سه این اظهار نظر حقیقت زیادی وجود دارد ، این دو روش مشابه هستند ، صلاحیت به سطح بعدی راه اندازی می شود ، و اگر به درستی انجام نشود ، هر دو همیشه حاوی مستندات بیش از حد هستند که همیشه طول خواهد کشیدطولانی برای تکمیل

انجمن بین المللی مهندسان داروسازی (ISPE) راه اندازی را به عنوان "یک رویکرد مهندسی مستند و مدیریت شده به خوبی برای راه اندازی و گردش مالی امکانات ، سیستم ها و تجهیزات به کاربر نهایی تعریف می کند که منجر به یک محیط امن و کاربردی می شود که مطابق با تأسیس استالزامات طراحی و انتظارات ذینفعان. "

در حالی که می توان صلاحیت را به عنوان "عملی که شامل بررسی پیشرفته ، کنترل و آزمایش در برابر مشخصات و الزامات است" خلاصه کرد.

با دیدن این دو تعریف ، مطمئناً می توانم این مورد را بیان کنم که آنها یکسان هستند ، اما به عنوان هر یک از شما که این دو عمل را از نزدیک می شناسید ، می دانید که تفاوت زیادی بین این دو وجود دارد.

"سوزان ، سوسن جورج؟چرا سوزان نیست ، البته ما باید با سوزان دوست باشیم! "

برای اینکه به درستی از فعالیت راه اندازی خود به عنوان بخشی از مدارک تحصیلی خود استفاده کنید ، باید پیش از تأیید مرجع کیفیت محلی خود ، یک نفر در هر پروژه ای که بودجه ندارد و می تواند کمتر به برنامه شما یا چقدر زمان اهمیت دهد ، داشته باشیدبرای رعایت مشخصات و الزامات خود برای سیستم شما لازم است. با گذشت سالها ، من با بسیاری از این افراد ملاقات کرده ام. آنها کار خود را جدی می گیرند و سؤالات زیادی می پرسند ، این در ماهیت آنها است. پس از همه ، آنها رویکرد کلی شما را تأیید می کنند و از طریق تکمیل آن را می بینند. آنها نقش بسیار مهمی دارند و می خواهند اطمینان حاصل کنند که شما از روش های صلاحیت از پیش تصویب شده آنها پیروی می کنید و به هیچ وجه از چرخه زندگی صلاحیت منحرف نمی شوید.

در بیشتر موارد ، مقامات با کیفیت از آنچه انجام می دهند بسیار خوب هستند ، و هیچ کاری وجود ندارد که قبلاً ندیده اند که قبلاً یک بار در میز کار خود قرار بگیرند. گفته می شود که آنها خاطرات بسیار کوتاهی دارند و در بیشتر موارد حتی نمی توانند به شما بگویند که چگونه این کار را واجد شرایط می کنید ، واقعاً قرار است کار کند ، آنها برای این کار به متخصص موضوع پروژه (SME) اعتماد می کننداطلاعاتپس از بررسی سند اعدام شده خود ، اگرچه آنها اولین کسی خواهند بود که به شما می گویند که 5 شما کمی شبیه به 3 به نظر می رسد و باید از آن عبور کنید ، یک روشن تر 5 و سپس اولیه و تاریخ آن 5 را بازنویسی کنید، همراه با اضافه کردن یادداشت ، چرا چند روز بعد از زمان اجرای این سند ، چیزی را که به نظر می رسد 3 به 5 است تغییر دادید. شخصی که من در طی ده سال گذشته با آن کار کرده ام ، جمله ای عالی دارد که من در اینجا به آن یادآوری می کنم و "کیفیت از کیفیت جلوگیری می کند".

"قتل شما جورج مستقل ، می دانید که بله!"

بنابراین این من را به بزرگترین مانعی که دیدم می رساند که چرا اسناد راه اندازی به عنوان بخشی از فرآیند صلاحیت به دفعات مورد استفاده قرار نمی گیرند. به این دلیل است که آنها شبیه اسناد صلاحیت نیستند، و مرجع کیفیت آنها را از قبل تأیید نمی کند، زیرا آنها شرایطی را که قبلاً به عنوان بخشی از فرآیند صلاحیت آنها ارائه شده است، برآورده نمی کنند.

بسیاری از اوقات، راه اندازی توسط فروشنده سیستم یا تجهیزات با استفاده از اسناد راه اندازی که قبلاً برای پروژه های مشابه تهیه شده است، انجام می شود. هنگامی که این مورد برای تأیید اولیه به مرجع کیفیت داده می شود، آنها به احتمال زیاد آن را با تغییرات پیشنهادی که سند راه اندازی را بیشتر به یک سند صلاحیت تبدیل می کند، به فروشنده برمی گردانند. بسیاری از این تغییرات هیچ ارتباطی با آزمایش واقعی عملکرد تجهیزات یا سیستمی که در ابتدا هدف سند راه اندازی بود، ندارد. یکی از بزرگ ترین تفاوت های بین راه اندازی و احراز صلاحیت این است که چگونه شما به عنوان مجری سند، اشتباهات یا خطاهای خود را در روش آزمون ثبت می کنید، یا به قول دوستان صلاحیت ما، «انحرافات و/یا اعتبارسنجی عدم انطباق ها».

جری نمی بینی، این دنیا پناهگاه جورج است، اگر سوزان با این دنیا تماس پیدا کند، این دنیاها با هم برخورد می کنند و می دانی چه اتفاقی می افتد؟

خوب اینجا جایی است که دنیاهای ما شروع به برخورد می کنند، با راه اندازی، مطمئناً تعدادی آیتم وجود دارد که در اولین بار بیرون از دروازه کاملاً کار نکردند، به احتمال زیاد به دلیل خطای انسانی مانند فراموش کردن جعبه ای که وجود دارد. باید در برنامه کنترل ها بررسی شود تا آلارم های فردی عملکردی داشته باشند. در راه اندازی، پس از آزمایش اولین آلارم و عدم دریافت پاسخ مورد نظر، فناوری کنترل فوراً می داند مشکل چیست، او عمداً آن کادر را علامت نزده بود زیرا نمی خواست مجبور باشد تک تک زنگ ها را تأیید کند و دلیلی برای آن بنویسد. در یادداشت هایی مبنی بر اینکه چرا آن زنگ هشدار در هنگام پرداخت قبلی سیستم او به صدا درآمده است، و به همین دلیل او به اشتباه فراموش کرده است که قبل از شروع فرآیند راه اندازی آن جعبه را دوباره بررسی کند. او فوراً مشکل را می داند و دوباره تمام جعبه ها را چک می کند و تست زنگ هشدار راه اندازی می کند و سپس ادامه می دهد.

"این چیزی است که من در مورد آن صحبت می کنم، همه چیز در حال از بین رفتن است، و شما اجازه می دهید این اتفاق بیفتد!"

خوب اینجاست که اگر قرار بود از این فرآیند راه اندازی برای احراز صلاحیت استفاده شود، اوضاع فرق می کرد. بیایید دوباره به پیمانکار کنترل فراموشکار خود مراجعه کنیم، اما این بار وانمود کنیم که این اتفاق در هنگام اجرای راه اندازی به عنوان اهرمی برای صلاحیت سیستم رخ داده است. الزامات کاربر به وضوح بیان می کند که هر زنگ هشدار باید تأیید شود و دلیلی برای تأیید آن زنگ باید در قسمت یادداشت ها وارد شود. در اولین زنگ هشداری که آزمایش کردیم این اتفاق نیفتاد، بنابراین باید آزمایش را متوقف کنیم، یک عدم انطباق تأیید اعتبار بنویسیم که باید توسط مرجع کیفیت بررسی و تأیید شود، با توضیح اینکه کادر مورد نیاز علامت زده نشده است. برای هر آلارم همانطور که لازم است، و یک قطعنامه پیشنهادی این است که ما اکنون باید یک پروتکل تست جداگانه نوشته و از قبل تایید شود تا شامل تمام نقاط هشدار برای سیستم لیست شده و شروع و تاریخ هر زنگ بعد از آن باشد. قبل از ازسرگیری تست آلارم، تأیید شده است که اکنون کادر صحیح برای هشدار بررسی شده است. اوه، و در صورت امکان از شما می خواهیم که یک عکس از صفحه چک باکس هر آلارم بگیرید، آن را پرینت بگیرید و سپس آن را به این ضمیمه پروتکل جدید اجرا شده پیوست کنید. در حالی که در حال انجام آن هستید، لطفاً هر صفحه اسکرین شات پیوستی را که چاپ کرده اید با یک شماره صفحه جداگانه و تعداد کل صفحات، حروف اول و تاریخ گذاری کنید، زیرا اسکرین شات های زیادی ضمیمه خواهند شد و این احتمال وجود دارد که یکی از آنها دریافت شود. گم شده یا نابجا، و ما می خواهیم بررسی کنیم که هر صفحه در طول بررسی سند اجرا شده، حساب شده است.

«این فقط عقل سلیم است. کسی می داند که باید دنیاهای خود را جدا نگه دارید!»

نترسید، دلایل خوبی برای استفاده از فعالیت راه اندازی به عنوان بخشی از فرآیند صلاحیت شما وجود دارد، که مهمترین آنها این است که اگر به درستی انجام شود واقعا در زمان صرفه جویی می شود و کار واقعی انجام شده نیازی به تکرار نخواهد داشت.. فقط این فرآیند را زودتر از موعد برای همه طرف ها توضیح دهید، بازخورد دریافت کنید و به آنها یادآوری کنید که راه اندازی واقعاً یک صلاحیت نیست و نیازی نیست که فقط به عنوان بخشی از صلاحیت کلی واقعی شما به آن توجه شود.

درباره نویسنده

کیت شلدون مدیر راه اندازی Hallam-ics است. کیت کار خود را در هالام در دفتر هالام ورمونت آغاز کرد و هم اکنون از هر دو دفاتر ماساچوست و کانکتیکات هالام ایکس کار می کند. کیت دارای مدرک لیسانس علوم در مهندسی و مدیریت از دانشگاه کلارکسون است و دارای گواهینامه در مدیریت پروژه از موسسه پلی تکنیک Worchester است. کیت عضو انجمن بین المللی مهندسان داروسازی ISPE است و بیش از 15 سال پروژه های راه اندازی و صلاحیت را در صنعت داروسازی انجام داده است.

درباره Hallam-ICS

Hallam-ICS یک شرکت مهندسی و اتوماسیون است که سیستم های MEP را برای امکانات و گیاهان طراحی می کند ، مهندسین کنترل و راه حل های اتوماسیون را طراحی می کنند و از طریق مطالعات فلش ARC ، راه اندازی و اعتبار سنجی ، ایمنی و نظارتی را تضمین می کنند. دفاتر ما در واقع هستندماساچوست , کانکتیکات , نیویورک , ورمونتوتکارولینای شمالیو پروژه های ما ما را در سراسر جهان می برد.< SPAN> کیت شلدون مدیر راه اندازی Halla m-ics است. کیت کار خود را در هالام در دفتر هالام ورمونت آغاز کرد و هم اکنون از هر دو دفاتر ماساچوست و کانکتیکات هالام ایکس کار می کند. کیت دارای مدرک لیسانس علوم در مهندسی و مدیریت از دانشگاه کلارکسون است و دارای گواهینامه در مدیریت پروژه از موسسه پلی تکنیک Worchester است. کیت عضو انجمن بین المللی مهندسان داروسازی ISPE است و بیش از 15 سال پروژه های راه اندازی و صلاحیت را در صنعت داروسازی انجام داده است.